公司擁有中藥類、化學藥類、生物制品類、大健康產(chǎn)品類等各類品牌產(chǎn)品，形成以疏血通注射液、驢膠補血顆粒、六味地黃丸、阿膠、安宮牛黃丸、足光散、補腎固齒丸、裸花紫珠片、斯奇康等產(chǎn)品為核心驅(qū)動的發(fā)展引擎，品類覆蓋心腦血管、補腎、補血、婦兒、五官科等各個領(lǐng)域，全方位、全生命周期守護大眾健康。
了解詳情2025年3月11日，九芝堂（股票代碼 sz000989）旗下子公司九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）迎來重大突破，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，成為全國首家獲批開展干細胞治療孤獨癥譜系障礙（ASD）新藥臨床試驗的企業(yè)，標志著九芝堂美科在再生醫(yī)學領(lǐng)域又邁出了具有里程碑意義的一步，同時也彰顯了九芝堂美科深厚的研發(fā)實力和廣闊的發(fā)展前景。
藥品基本信息
藥品名稱：人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液
適應(yīng)癥：孤獨癥譜系障礙（ASD）
注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司
受理號：CXSL2400859
人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液是九芝堂美科自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，臨床擬用于治療孤獨癥譜系障礙（ASD）。
孤獨癥譜系障礙（Autism Spectrum Disorder，簡稱ASD），又稱自閉癥，是一種復雜的神經(jīng)發(fā)育障礙，通常在兒童早期顯現(xiàn)，特征為社交溝通困難、重復性行為及興趣狹窄，其癥狀多樣，影響個體日常生活和社會能力。孤獨癥的癥狀和嚴重程度因人而異，目前尚無特效治療方法。
間充質(zhì)干細胞通過多種機制對孤獨癥譜系障礙(ASD)患者產(chǎn)生積極影響。它們促進受損組織的修復，合成并釋放抗炎細胞因子和促進細胞生存的生長因子，通過調(diào)節(jié)腸道菌群平衡改善腦腸軸功能，抑制小膠質(zhì)細胞的異常激活，促進神經(jīng)元數(shù)量增加，改善神經(jīng)元和線粒體的結(jié)構(gòu)，降低神經(jīng)炎癥水平和氧化應(yīng)激反應(yīng)。這些機制可能共同作用于孤獨癥患者，有望改善其癥狀，提高生活質(zhì)量。但尚需臨床試驗進一步驗證其安全性和有效性。
孤獨癥譜系障礙（ASD）在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)不容忽視的高發(fā)態(tài)勢。根據(jù)2022年8月國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于印發(fā)0～6歲兒童孤獨癥篩查干預服務(wù)規(guī)范（試行）的通知》，我國兒童自閉癥患病率約為7‰，意味著在每1000名兒童中，就有7名兒童可能正在面臨孤獨癥的挑戰(zhàn)。這一數(shù)字的背后，是無數(shù)患者和家庭所承受的巨大壓力和困境。美國統(tǒng)計發(fā)表的2020年11個站點的數(shù)據(jù)顯示，8歲兒童中孤獨癥總患病率為2.76%，其中男童患病率比例是女童的3.8倍。這些數(shù)據(jù)警示我們，孤獨癥不僅剝奪了患者正常社交、溝通的能力，更使得他們的日常生活充滿挑戰(zhàn)。對于家庭而言，照顧孤獨癥患者往往意味著犧牲職業(yè)發(fā)展、社交活動乃至個人健康，長期的經(jīng)濟壓力與心理負擔如同沉重的枷鎖，難以擺脫。盡管醫(yī)學界在孤獨癥研究領(lǐng)域不斷探索，現(xiàn)有的治療方法仍難以突破局限，無法滿足患者和家庭對有效干預的迫切需求。
正是在這一社會問題的緊迫召喚下，九芝堂美科作為一家專注于干細胞藥物研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，毅然承擔起時代賦予的使命。依托百年藥企九芝堂（股票代碼 sz000989）深厚的底蘊與強烈的社會責任感，九芝堂美科將孤獨癥確立為重點研究的核心方向之一。
經(jīng)過多年深耕，九芝堂美科已經(jīng)在干細胞制備工藝和質(zhì)量管理體系等方面積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，其生產(chǎn)的干細胞產(chǎn)品榮獲多項國家級權(quán)威認證，受到全國知名三甲醫(yī)院的廣泛青睞與高度認可。截至目前，九芝堂美科已在神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域成功獲批3個干細胞IND（新藥臨床試驗申請），在干細胞藥品研發(fā)領(lǐng)域聲譽日隆，成為行業(yè)內(nèi)的璀璨明星。
未來，九芝堂美科將繼續(xù)不斷拓展干細胞技術(shù)的應(yīng)用邊界，推動多條研發(fā)管線的并行發(fā)展，在“工藝與質(zhì)量”雙輪驅(qū)動的戰(zhàn)略指導下，以更加嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、更加先進的技術(shù)手段，致力于研發(fā)更多安全、有效的干細胞產(chǎn)品。
