近日,九芝堂全資子公司友搏藥業研發的新藥注射用咔喏霉素(即YB211項目)申請適應癥“對本品敏感的革蘭氏陽性病原菌所致的復雜性皮膚及軟組織感染(cSSTI)”順利通過國家藥品監督管理局批準,同意開展臨床試驗,代表著九芝堂YB211項目取得又一個重要里程碑。
YB211項目是具有全新化學結構的環脂肽類1類化藥新藥,其化合物、制備方法等核心技術均已獲得國際和國內發明專利授權與全球獨家許可,其研發旨在提高環脂肽類抗菌藥物的安全性與有效性,為臨床提供一種新的選擇。本品在中國首次申報臨床試驗,為評價中國健康成人受試者單次和多次靜脈注射YB211的耐受性、安全性和藥代動力學特征的單中心、隨機、盲法、對照設計的I期臨床試驗。
近年來,九芝堂始終堅持“在傳承中創新,在創新中發展”的發展理念,在不斷提升傳統業務核心優勢的同時,加快推進創新業務的快速發展。本次獲批臨床試驗,是YB211項目的一大突破性進展,為實現相關產品成功上市邁出了更加堅實的一步,同時,也是九芝堂創新戰略逐步落地的又一重要成果。