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《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中提出，強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。為促進(jìn)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，2021年3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心辦公室印發(fā)了《國家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于表揚(yáng)2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價優(yōu)秀單位的通知》，九芝堂子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司作為黑龍江省監(jiān)測機(jī)構(gòu)推薦企業(yè)，榮獲了“2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作優(yōu)秀的藥械化企業(yè)”稱號。

響應(yīng)國家政策，積極開展藥物警戒體系建設(shè)

牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“友搏藥業(yè)”）于2012年成立了藥品不良反應(yīng)中心，專職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。根據(jù)國家藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求，該中心于2019年升級為藥物警戒部，從2020年初依據(jù)國家法規(guī)該部門建立了新的藥物警戒文件體系。為規(guī)范公司所有藥物安全性相關(guān)事件的溝通機(jī)制及處理流程，公司于2020年成立了藥物安全委員會，明確了公司藥品安全委員會成員的工作職責(zé)、成員組成及藥物不良事件處理流程等，使得藥物警戒體系日益完善。

重視數(shù)據(jù)管理，及時完成ADR數(shù)據(jù)與年度報告的上報

依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，友搏藥業(yè)及時完成實時ADR數(shù)據(jù)的處理上報、每年度ADR數(shù)據(jù)的評價分析，根據(jù)評價分析完成年度藥物警戒年度報告工作。友搏藥業(yè)還根據(jù)國家、省、市局要求能夠及時完成公司產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)信息再評價報告、PSUR報告等工作并及時將其上報國家、省級藥品不良反應(yīng)中心。

促進(jìn)多方合作，積極開展上市后安全性研究

2009-2010年，友搏藥業(yè)與黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作進(jìn)行了疏血通注射液大樣本臨床使用安全性監(jiān)測研究（10379例）。

2011-2014年，友搏藥業(yè)與中國中醫(yī)科學(xué)院合作，在全國61家醫(yī)院開展了《疏血通注射液上市后3萬例安全性再評價研究》。2017-2019年，友搏藥業(yè)參與開展了疏血通注射液循證醫(yī)學(xué)研究，該研究由北京天壇醫(yī)院王擁軍教授牽頭，中國卒中學(xué)會承擔(dān)，國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究中心組織實施。2019年，友搏藥業(yè)委托河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了《疏血通注射液自發(fā)呈報系統(tǒng)不良反應(yīng)研究》、《疏血通注射液上市后安全性文獻(xiàn)研究再評價》，對近5年疏血通注射液不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全方位科學(xué)性專業(yè)性的評價研究。

2019年，“十二五”重大專項課題疏血通注射液循證醫(yī)學(xué)臨床研究（SPACE）順利結(jié)題，研究結(jié)果充分證明了疏血通注射液在治療腦卒中領(lǐng)域的臨床價值；2020年1月9日，疏血通注射液被循證中醫(yī)藥研究聯(lián)盟評為“中成藥（中風(fēng)）循證評價指數(shù)TOP10”第一名，是首個從循證醫(yī)學(xué)角度對中成藥產(chǎn)品臨床價值進(jìn)行的權(quán)威評價；公司主動開展的疏血通注射液再評價工作穩(wěn)步推進(jìn)。截止目前，依托天津中醫(yī)藥大學(xué)開展的“疏血通注射液物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)制研究”已基本完成，該項目已申報7項專利。

增加自身專業(yè)素質(zhì)，積極參加國家、省級藥物警戒會議培訓(xùn)

近年，友搏藥業(yè)積極參加由國家局、省局組織的藥物警戒相關(guān)知識培訓(xùn)，2019年兩次參加了國家藥品監(jiān)督管理局高級研修院組織的《藥品上市許可持有人藥物警戒培訓(xùn)班》，同年11月參加了由黑龍江省藥品評價和風(fēng)險監(jiān)測中心組織的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員培訓(xùn)會議》，2020年10月參加了由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修院組織的《藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專題培訓(xùn)班（基礎(chǔ)班）》，通過培訓(xùn)使友搏藥業(yè)藥物警戒管理水平有了顯著提高。

傳承精華，守正創(chuàng)新，恪守質(zhì)量誠信百年不變

作為九芝堂子公司，友搏藥業(yè)同樣秉承著九芝堂的誠信意識和責(zé)任意識，“講誠信、重質(zhì)量”這一理念，更是可以追溯到1650年九芝堂創(chuàng)辦之時。歷經(jīng)371年，九芝堂從一個小小的無名藥鋪逐步壯大到產(chǎn)品文化厚重的品牌企業(yè)，最重要的是對于誠信和質(zhì)量的堅守。因為有了“大責(zé)任”意識才敢于向消費者發(fā)出“大承諾”。這種誠信和社會責(zé)任也成為一種“祖?zhèn)鳌钡钠返拢倌瓴蛔儭?/span>

以人類健康需求為中心，持續(xù)做好藥品安全生產(chǎn)工作

九芝堂于2018年獲得“首屆長沙市市長質(zhì)量獎。九芝堂在中藥炮制技術(shù)、中藥提取自動化控制系統(tǒng)、中藥固體制劑技術(shù)、自動化及在線質(zhì)量控制技術(shù)、藥材真?zhèn)舞b別等領(lǐng)域具備核心技術(shù)優(yōu)勢，并持續(xù)改進(jìn)，開展質(zhì)量攻關(guān)，優(yōu)化傳統(tǒng)工藝，解決藥品真?zhèn)坞y題、破解生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵技術(shù)、改進(jìn)生產(chǎn)裝備，提升了產(chǎn)品質(zhì)量和社會價值。其質(zhì)量管理新模式已成為持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量的利器。

2020年10月29日，九芝堂股份有限公司成功入選工業(yè)和信息化部公布的國家級綠色工廠名單！九芝堂濃縮丸生產(chǎn)車間是湖南省首批智能制造示范車間，承擔(dān)的國家工信部智能制造中藥固體制劑智能工廠集成應(yīng)用新模式專項已通過國家驗收，實現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)系統(tǒng)全過程質(zhì)量監(jiān)控與追溯，效率比傳統(tǒng)生產(chǎn)線大幅提升，同時還減少了廢氣、廢料排放，降低了環(huán)境污染，為公司綠色發(fā)展注入智能化的時代基因，使得九芝堂生產(chǎn)模式更加高效與節(jié)能。

在國家工業(yè)和信息化部、中國質(zhì)量協(xié)會組織的全國質(zhì)量標(biāo)桿評選活動中，九芝堂榮獲“2020年全國質(zhì)量標(biāo)桿”稱號。九芝堂秉承“仁心良藥”的質(zhì)量理念，以提升中藥固體制劑生產(chǎn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和提高產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，構(gòu)建設(shè)施互聯(lián)、系統(tǒng)互通、數(shù)據(jù)互享、業(yè)態(tài)互融的中藥固體制劑“四層一體”智能工廠，通過對人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、信息進(jìn)行全面集成，保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性、質(zhì)量的可追溯性、均一性，實現(xiàn)中藥產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管控。

九芝堂先后獲得“企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)”、“中國醫(yī)藥企業(yè)社會責(zé)任與可持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)獎”、“百姓放心藥”和“百姓放心藥企業(yè)”等多項殊榮。

面向未來，九芝堂將秉承“在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展”的發(fā)展理念，堅持“質(zhì)量第一”的藥品安全準(zhǔn)則，嚴(yán)格落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，為推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和監(jiān)測評價能力現(xiàn)代化建設(shè)的宏大目標(biāo)實現(xiàn)，不斷改進(jìn)監(jiān)測評價工作機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)測評價方式方法，提高監(jiān)測評價能力水平，為全面促進(jìn)公眾用藥安全作出新的更大貢獻(xiàn)！